КОМПЛЕКСНОЕ решение цифровизации системы качества -
Акелон QMS
КОМПЛЕКСНОЕ решение цифровизации системы качества -
Акелон QMS
Запросить демо
Зачем нужна QMS
Quality Management System – это комплексное решение для цифровизации фармацевтической системы качества, которое позволит:
Преимущества
Быстрое внедрение изменений
Снижение рисков, стоимости и трудоемкости процессов
Минимизация регуляторных несоответствий
Повышение управляемости ФСК
Возможности
- Цифровая база форм
- Связи документов
- Планирование, согласование, ознакомление, архивирование
- Управление печатными формами
- Цифровые журналы и реестры
- Миграция данных
- Ведение досье сотрудника
- Управление компетенциями по должностям
- Проведение онлайн обучения и тестирования
- Отчетность по обучению
- Реестр отклонений, классификация и расследование
- Фиксация корневых причин, результатов и методов расследования
- Уведомление заинтересованных лиц, оповещений владельца РУ и регулятора
- Работа с печатными формами
- Поиск отклонений по параметрам
- Отчетность
- Подготовка и согласование планов CAPA
- Учет корректирующих и предупреждающих действий
- Назначение ответственных и исполнение действий
- Контроль выполнения работ
- Формирование отчетов
- Оценка результативности и эффективности
- Реестр изменений
- Создание, классификация и согласование изменений
- Работа со связями и приложениями
- Формирование и контроль исполнения плана мероприятий
- Оценка эффективности изменений
- Работа с печатными формами
- Поиск изменений по параметрам
- История изменения данных
- Отбор проб
- Проведение испытаний
- Учет расходных материалов
- Интеграция с оборудованием
- Архив и стабильность
- Мониторинг сред
- Управление расходными материалами
- Работа с картами Шухарта
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ внедрение с постепенным переходом сотрудников на новый формат работы
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОЕ внедрение с постепенным переходом сотрудников на новый формат работы
Основные вопросы по QMS
Ключевым подготовительным этапом цифровизации является анализ существующих бизнес-процессов системы качества на соответствие действующим регламентам. Практика показывает, что не всегда компания работает так, как описано в регламентирующих документах, и не всегда регламентирующие документы четко описывают действующие процессы. Анализ существующих бизнес-процессов позволяет сформировать видение изменений и сокращает время на принятие решений в ходе проекта цифровизации.
Выбор стратегии и этапности цифровизации зависит от множества факторов и определяется для каждой компании-заказчика индивидуально. Но основываясь на статистике по нашим проектам мы видим следующие тенденции:
Этап 1. Управление документацией GxP и обучением персонала.
С данными блоками процессов работает весь gmp-персонал, поэтому их цифровизация несет как значительный экономический эффект, так и позволяет быстро привить культуру цифровых изменений. Кроме того модуль Документация GxP взаимодействует с многими другими модулями системы и дополняет их, что повышает эффективность его внедрения уже на первом этапе.
Этап 2.Отклонения, Изменения, CAPA.
Данный блок процессов можно использовать относительно изолированно, что упрощает его внедрение. Тем не менее он закрывает большой блок работ Службы качества, а его цифровизация значительно облегчает работу персонала.
Этап 3. LIMS.
LIMS система может внедряться и первой и последней, все зависит от текущих потребностей фармкомпании. Кроме того, поскольку основным бизнес-заказчиком внедрения LIMS является Отдел контроля качества, а других решений в основном Отдел обеспечения качества, проекты внедрения LIMS и QMS могут идти параллельно. Тем не менее наличие внедренных модулей Документация GxP и Отклонения позволят при внедрении LIMS сразу получить доступ к регламентирующим документам и интегрировать процессы работы с OOS.
Этап 4. Прочие модули.
Здесь нужно отталкиваться от потребностей Заказчика, поскольку приоритетность внедрения зависит от ситуации ва конкретной фармкомпании. Квалификация поставщиков, Самоинспекции, Управление валидацией, Анализ рисков и другие процессы также могут быть реализованы в цифровом виде, что значительно повысить общую эффективность работы Службы качества.
Этап X. Досье на серию.
Цифровое досье на серию является "вершиной" цифровизации системы качества и объединяет в себе все остальные модули, LIMS, а также процессы документооборота производственных подразделений. Сложно переоценить значение этого модуля с точки зрения ускорения процессов проверки качества серий и минимизации количества ошибок при оформлении документации по сериям продукции.
На первый взгляд внедрение цифрового досье на серию может показаться достаточно сложной задачей, поскольку затрагивает не только большое количество процессов, но и многие подразделения фармкомпании. Тем не менее опыт цифровизации на предыдущих этапах позволяет подойти к этому процессу ответственно и эффективно.
