Akelon QMS — готовое типовое решение для автоматизации ФСК

Akelon QMS — готовое типовое решение для автоматизации ФСК 

Полностью валидированная система управления качеством (QMS) с лучшими практиками GMP.
Внедряется за 3-5 месяцев
Запросить демо-версию

Зачем нужна QMS

Quality Management System – это комплексное решение для цифровизации фармацевтической системы качества, которое позволит:

1

оптимизировать до 70% трудозатрат Службы качества за счет автоматизации рутинных операций;

2

быстро масштабировать производство после унификации процессов и балансировки нагрузки на персонал;

3

выполнить требования российских и международных регуляторов в области цифровизации GxP: поддерживать целостность данных и минимизировать отклонения.

Возможности

Готовые процессы

лучшие практики GMP уже заложены в систему

Модульность

можно начать с критичных модулей и масштабировать по мере роста

Фиксированная стоимость

предсказуемый бюджет без скрытых доработок

Эффект с первых месяцев

сокращение рутины до 70%

Ключевые модули

  • Полный цикл управления документами – от создания до архивации
  • Автоматизация планов-графиков, регламентов согласования, проверка актуальности документов
  • Контроль версий и доступов, электронное ознакомление, учет копий
  • Миграция действующих (исторических) документов
  • Соблюдение требований по оформлению и использование шаблонов
  • Данные не теряются — система хранит всю информацию о работе с каждым документом
  • Автоматизация программ обучения – первичного, периодического, внепланового
  • Контроль обучения и оценка результатов с внесением в индивидуальное досье
  • Матрица компетенций – всегда актуальные данные по подготовке сотрудников
  • Учет внешнего обучения и интеграция с учебными материалами
  • Подготовка программ и сопровождение обучений становятся проще — система сама формирует документы по обучению
  • CAPA-план – создание и согласование план-графика
  • Автоматическое назначение и контроль мероприятий по устранению несоответствий
  • Гибкое управление сроками и оценка эффективности
  • Сводные отчеты для аудитов и инспекций
  • Несоответствия закрываются быстрее — система заранее напоминает о предстоящих этапах и запрашивает результаты коррекции
  • Фиксация отклонений  и расследование причин отклонений в производстве
  • Сквозной контроль и быстрый поиск зафиксированных отклонений по параметрам
  • Анализ причин и предотвращение повторных инцидентов
  • Высвобождаются временные ресурсы  — система упростит подготовку отчетности и обеспечит соблюдение регламентов
  • Сквозной процесс – от запроса на внедрение изменений до оценки эффективности
  • Планирование с описанием этапов и мероприятий
  • Оценка рисков и выбор критериев для анализа результата
  • Автоматические отчеты для регуляторов
  • Изменения внедряются своевременно — система поможет построить план и проконтролирует его исполнение
  • Единый процесс от поступления претензии до утверждения план-отчёта расследования: категоризация, чек-лист оценки, постановка задач и контроль сроков
  • Автоматическое уведомление заинтересованных лиц и возможность запроса продления сроков по мероприятиям расследования
  • Высвобождаются временные ресурсы — работа без бумажных носителей с электронной подписью упрощает согласование и подготовку отчётности
  • Единый реестр изменений с фильтрацией по документу, сотруднику и дате, где видно, кто, когда и что изменил (было/стало)
  • Защита данных: записи нельзя удалить или отредактировать, доступ только для просмотра у ответственных лиц и администраторов
  • Высвобождаются временные ресурсы — готовые отчёты в PDF и журналы входов, неудачных авторизаций и изменений прав упрощают подготовку к проверкам и подтверждение соответствия GxP
  • Единое досье партнёра с классификацией и управлением жизненным циклом, быстрый поиск по справочникам сырья, материалов и услуг
  • Квалификация партнёров с фиксацией результатов и уведомлением об окончании срока квалификации, чтобы не пропустить переквалификацию
  • Высвобождаются временные ресурсы — претензии к поставщикам выставляются прямо в системе, а вся история взаимодействия доступна в одном месте
  • Сквозной контроль от плана и программы аудита до утверждения итогового отчёта, с реестрами всех документов и выгрузкой в .xlsx по заданным параметрам
  • Согласованная работа команды аудиторов: автоматические уведомления об утверждении, изменении или отмене запланированных аудитов
  • Высвобождаются временные ресурсы — система упростит планирование, согласование документов и подготовку отчётности, обеспечив соблюдение регламентов

Сократите затраты на качество.  Запустите QMS быстрее конкурентов!

Сократите затраты на качество. Запустите QMS быстрее конкурентов!

Запросить презентацию Akelon QMS

Запрос презентации Akelon QMS
Хотите глубже разобраться в цифровизации ФСК?

Полезные ресурсы по QMS и автоматизации ФСК

Изучите наши экспертные материалы, вебинары и Telegram-канал с актуальными трендами для фармпроизводств.

Вебинары

Где смотреть: Все записи вебинаров Akelon

https://rutube.ru/plst/1010394

Библиотека экспертных материалов

Где найти: База знаний GXP Global

Что внутри:

  • Чек-листы по валидации QMS
  • Кейсы внедрений от западных фармкомпаний
  • Шаблоны документов для инспекций
Telegram-канал IT GXP

Подписаться: @gxpglobal

  • Еженедельные дайджесты и мировые новости из мира цифровизации фармы
  • Эксклюзивные интервью с директорами по качеству
  • Анонсы новых ИТ решений для фармы
Канал IT GxP в MAX

Подписаться: IT GxP

Previous
Next